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醫療器械經營許可證如何辦理?快來看

中經慧稅 • 聯貝財務 000有疑問?立即咨詢
最后更新:2021-02-19 14:54:01

網上有一則消息,70歲的趙老太在醫院治病時,被一名外科醫生把紗布留在了體內,因此,趙老太生命垂危。

像這樣的消息,不只是只有這一則,這些消息與醫療器械方面有著密不可分的聯系。那么醫療器械到底是什么呢。

醫療器械是指直接或者是間接使用在人體上的儀器,比如我們經常見到的輸液器,紗布,注射器,手術器械等都屬于醫療器械的范疇之內。

醫療器械分為一、二、三類。簡單來說,一類通常是指通過管理規定可以保證其安全性、有效性的器械;二類是指需要對其安全性、有效性加以控制的器械;三類是指植入病人體內,對人體具有危險性,必須對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫療器械,比如心臟起搏器、呼吸機等。

那么辦理不同類別的器械也有相應不同的要求。

一類相對于來說是*簡單的,不需要辦理什么證明,只要有工商登記就可以;如果要經營二類的醫療器械,必須去辦理二類備案憑證,才可經營;三類是*嚴格的一類,需要申請三類醫療器械經營許可證。

據聯貝財務專家分析,目前國家對醫療器械經營許可證的審核尤為嚴格,由此看來,醫療器械的質量以及安全性對百姓的危害很大。

辦理醫療經營許可證有*重要的幾個點。1、必須要具備符合要求的經營場地(根據三類醫療器械分類,要具備符合要求面積大小的辦公室和倉庫);2、必須要有你所經營的產品的經營產品證書;3、根據種類要求,必須配備相應的人員,;4、需要一套進銷存軟件。

如今的醫療手段,從體溫計、輸液器、到呼吸機、起搏器,再到后來的人體支架,醫院中大部分的治療都需要醫療器械來輔助才能完成。所以醫療器械的重要性是一點也不能馬虎的,因為這對患者的身體康復效果會起到重中之重的作用,而且還有可能對患者有長期的影響。

開頭的兩起醫療事故,雖然說醫生的責任重大,但是醫療器械的使用也絕對不能忽視。現如今,很多起醫療事故都與醫療器械的品質和質量有著莫大的關系,因為很多醫生的利益與藥品、器械的出售有關聯,所以可能會導致醫療器械質量不佳,對患者造成無法挽救的傷害、甚至是生命的代價。

所以嚴格管理醫療器械的使用是我們目前非常重要的任務,每個人都有監督的責任。因為每個人都希望自己或者是身邊的人能夠健康,我們不能讓那些的劣質的器械用在我們身上,否則的話,對我們的身心健康會造成非常大的威脅。(聯貝財務朝陽分公司范柳月撰稿)

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