醫(yī)療器械是涉及到廣大人民群眾身體健康的問(wèn)題，是關(guān)乎老百姓治療疾病的關(guān)鍵，所以對(duì)其質(zhì)量是需要嚴(yán)格的把控，而又因?yàn)槊嫦虻氖侨祟?lèi)所以醫(yī)療器械項(xiàng)目也是炙手可熱的行業(yè)，其利潤(rùn)也是不可估量的。所以國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的標(biāo)準(zhǔn)也是相當(dāng)高。那么如何提高辦理的成功率就成了企業(yè)*關(guān)心的方面。

1、領(lǐng)取并填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

3、提出申請(qǐng)報(bào)告；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖；

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

以上是詳細(xì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理相關(guān)資料，請(qǐng)確保沒(méi)有遺漏的整理好再進(jìn)行辦理，如遇不能處理的相關(guān)事件可以咨詢(xún)代辦機(jī)構(gòu)，或者直接委托代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行代辦，避免企業(yè)自己做注冊(cè)產(chǎn)生的不必要麻煩。

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