醫用高分子材料是指用以制造人體內臟、體外器官、藥物劑型及醫療器械的聚合物材料，其來源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然醫用高分子材料來源于自然，包括纖維素、甲殼素、透明質酸、膠原蛋白、明膠及海藻酸鈉等；合成醫用高分子材料是通過化學方法，人工合成的用于醫用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡膠、聚酯纖維、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。

醫用高分子材料多用于人體，直接關系到人的生命和健康，一般對其性能的要求是：①安全性：必須無毒或副作用極少。這就要求聚合物純度高，生產環境非常清潔，聚合助劑的殘留少，雜質含量為 ppm級，確保無病、無毒傳播條件。同時其高分子化合物本身以及單體雜質、降解或磨損產物不對身體產生不良影響。②物理、化學和機械性能需滿足醫用所需設計和功能的要求。如硬度、彈性、機械強度、疲勞強度、蠕變、磨耗、吸水性、溶出性、耐酶性和體內老化性等。以心臟瓣膜為例，最好能使用25萬小時，要求耐疲勞強度特別好。此外，還要求便于滅菌消毒，能耐受濕熱消毒(120～140°C)、干熱消毒(160～190°C)、輻射消毒或化學處理消毒，而不降低材料的性能。不同性能的醫用高分子材料可根據其具體情況選擇合適的滅菌方式。③適應性：包括與醫療用品中其他材料的適應性，材料與人體生物相容性、血液相容性及組織的相容性。材料植入人體后,要求長時期對體液無影響；與血液相容性好,對血液成分無損害，不凝血，不溶血，不形成血栓；無異物反應，在人體內不損傷組織，不致癌致畸，不會導致炎癥壞死、組織增生等。④特殊功能：不同的應用領域，要求材料分別具有一定的特殊功能。例如：具有分離透析機能的人工腎用過濾膜、人工肺用氣體交換膜，以及人造血液用吸脫氣體的物質等，都要求有各自特殊的分離透過機能。在大多數情況下，現有高分子材料的表面化學組成與結構很難滿足上述要求，通常要采用表面改性處理，如接枝共聚，以改進其抗凝血性等性能。此外，醫用高分子材料還需要優異的加工成型性，易加工成需要的復雜形狀的。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

醫用高分子材料及制品中輸液、輸血器具及管路、胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管屬于三類醫療器械分類。引流容器、一般醫療用品屬于一類醫療器械分類。其余均屬于二類醫療器械分類。

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