二類醫療器械經營許可備案所需材料有哪些？

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最后更新：2022-07-21 15:25:30

很多人都對二類醫療器械備案陌生，甚至不清楚自己所生產的醫療器械屬于二類醫療器械。本篇文章為大家主要介紹了二類醫療器械備案所需材料及相關內容。還在等什么？快點進來看一看吧！

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什么是二類醫療器械

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

《醫療器械監督管理條例》第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

二類醫療器械備案所需資料

企業向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》，并提交以下材料：1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件5、主要生產設備和檢驗設備目錄；6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

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