想要經營醫療器械我們需要具備相應的資質證件，而三類醫療器械因為比較特殊只有經過相關部門審核辦法了三類醫療器械經營許可證才能夠經營，如果*想要代辦應該如何辦理呢?接下來聯貝小編帶來解答。

申請辦理三類醫療器械經營許可證的要求：(以三類舉例子)

1、有辦公場地和倉庫，之中辦公室詳細地址超出100平米，倉庫詳細地址超出60平米，如果有體外診斷試劑必須有凍庫，且超出40立方。

2、有三名相關的工作人員，必須有相關的職業資格證。

3、有一定的運營的商品的產品職業資格證。

4、別的的相關的*新法律法規要求。

申請辦理三類醫療器械經營許可證必須的原材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、市場監督管理方案企業提供的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請書。

4、經營地、倉庫場所的證明文件，包括房屋產權證明或房屋租賃協議和出租方的房屋產權證明的影印件。

5、運營場所、倉庫合理布局平面圖設計。

相關醫療器械生產許可證辦理標準，醫療器械生產許可證是公司進行醫療器械生產的必要條件，醫療器械生產許可證辦理標準如下所示：

1)場所、地理環境、機器設備應與所生產的醫療器械相一致;

2)有檢驗機械設備的產品質量檢驗機構或工作人員

3)健全的醫療器械質量的管理機制;

4)售后維修工作能力彼此之間生產器械相一致;

醫療器械許可證對工作人員的要求：

1、申請辦理醫療器械經營許可證至少五個人，關內關外的公司至好6本人以上提高專業技術一名。

2、運營范圍含B類醫療器械的，負責人應具有醫療器械相關大學本科專業大學本科學歷或醫療器械相關專業初中級以上專業技術職稱。

3、運營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級配眼鏡師以上專業技術職稱的專業專業技術。

4、主要負責人和品質責任人不可互相擔任。

5、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產許可證》

5)別的相關規定——相關醫療器械生產許可證辦理規范——滿足條件的醫療器械生產的公司可向相關部門提交相關原材料，走醫療器械生產許可證辦理流程，審核通過的下發醫療器械生產許可證書，未利用的會以以書面形式告知通告緣故。

三類醫療器械許可證辦理流程：

1、運營公司經辦工作人員攜帶以上原材料去所在地設區的市級人民政府衛生監督管控企業申請辦理運營準許;

2、工作員審理材料，并且于30個日內進行審查，必不可少時組織核查;

3、對符合規定規范的，準予準許高并發贈給醫療器械經營許可證;對不符合規定規范的，未作準許并書面通知表明緣故。

醫療器械經營許可證有效期限：醫療器械經營許可證使用期為5年。

醫療器械經營許可證查詢：依據公司隸屬省食品類藥監局網站地址進行查詢就可以。

做為一家公司，這類復雜又耽誤時間的事情就交給我們專業的公司代辦就好了，沒必要自身跑，醫療器械三類代辦公司聯貝財務是專業的，另現階段帶醫療器械經營許可證出讓公司，可以隨時溝通。

您可能感興趣的：

藥品許可證在哪里辦理需要什么手續

互聯網藥品信息服務許可證條件 了解后更省時

互聯網藥品信息服務許可證條件 別等被罰后悔

互聯網藥品信息服務許可證:讓網站更受信任

松江互聯網藥品信息服務許可證如何變更和法人變更。

互聯網藥品信息服務許可證辦理流程速來了解