醫(yī)療器械作為醫(yī)療衛(wèi)生體系中必不可少的一個重要部分，在醫(yī)療系統(tǒng)中占據(jù)主導(dǎo)地位，那么醫(yī)療器械經(jīng)營需要哪些資質(zhì)？經(jīng)營醫(yī)療器械要注意什么問題？下面我們來具體了解一下。

醫(yī)療器械經(jīng)營要注意什么問題？

1、擅自改變許可事項的。個別企業(yè)擅自變更企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址，擅自減少倉庫面積，甚至取消倉庫。

2、重要崗位人員不值班。個別企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購銷人員、倉儲人員不值班。

3、質(zhì)量管理人員未能履行職責(zé)。一些企業(yè)質(zhì)量管理人員不熟悉醫(yī)療器械，的監(jiān)督管理法律法規(guī)，不重視法律法規(guī)的培訓(xùn)，沒有培訓(xùn)記錄；質(zhì)量管理體系未及時修訂或嚴格執(zhí)行；個別企業(yè)倉庫管理混亂，產(chǎn)品倉儲條件不同程度降低。產(chǎn)品未按要求分區(qū)域存放，未配備或使用溫濕度控制監(jiān)控設(shè)備，或未采取短期預(yù)警。

4、購銷記錄不規(guī)范。有的企業(yè)進貨、驗收、銷售、發(fā)貨審核記錄不全，沒有注明注冊證號、供應(yīng)商、批號或序號、有效期或失效日期等。有些企業(yè)沒有與供應(yīng)商約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。

5、倉庫計算機系統(tǒng)無法與辦公計算機系統(tǒng)實時連接并共享數(shù)據(jù)。

6、未及時收集法定資質(zhì)證書和產(chǎn)品質(zhì)量信息的。個別企業(yè)不注意收集和更新關(guān)于供應(yīng)商資格和購買醫(yī)療器械的合法性的信息，而一些企業(yè)沒有審查和收集購買者的資格和證明文件。

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