醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

一類醫療器械的經營范圍包括基礎外科手術器械、顯微外科手術器械、神經外科手術器械、眼科手術器械、耳鼻喉科手術器械、口腔科手術器械、胸腔心血管外科手術器械、腹部外科手術器械、泌尿肛腸外科手術器械、矯形外科（骨科）手術器械、婦產科用手術器械、計劃生育手術器械、注射穿刺器械、燒傷（整形）科手術器械、普通診察器械、醫用電子儀器設備、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、醫用超聲儀器及有關設備、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備、物理治療及康復設備、中醫器械、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用X射線附屬設備及部件、醫用高能射線設備、醫用核素設備、醫用射線防護用品、裝置、臨床檢驗分析儀器、醫用化驗和基礎設備器具、體外循環及血液處理設備、植入材料和人工器官、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、病房護理設備及器具、消毒和滅菌設備及器具、醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、口腔科材料、醫用衛生材料及敷料、醫用縫合材料及粘合劑、醫用高分子材料及制品、介入器材等。

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