醫療器械一共有幾類?有什么區別，很多人對醫療器械類的資質不明白。本篇文章會從醫療器械一二三類區別的角度動手，為*帶來詳細的介紹。更多相關醫療器械注冊、認證等，請聯系聯貝財務。

一、醫療器械的分類

*類是指，經過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在風險，對其安全性、有效性必需嚴格控制的醫療器械。

二、醫療器械許可范圍

1、經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營許可證》。國家食品藥品監視管理局另有規定的除外。

2、融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的中央設立經營場所經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品，應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。

三、一類、二類、三類醫療器械的區別

一類，二類和三類術語管理類別，看醫療器械監視管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、用具、資料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手腕取得，但是可能有這些手段并起一定的輔助作用;其使用旨在到達下列預期目的：

(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

(3)對解剖或者生理過程的研討、替代、調理;

(4)妊娠控制。

四、經營場所、倉庫面積要求

1.經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入資料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所受權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、裝置和售后效勞等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜寄存。

五、企業人員資質的要求

1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構擔任人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。

2.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構擔任人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

3.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后效勞人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

4.經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所受權經營的生產企業(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。

5.質量管理人和質量機構擔任人不得兼職。

醫療器械一二三類的區別有哪些聯貝財務就介紹到這里，希望對*有所幫助。

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