自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
醫療器械經營監督管理辦法作為醫療器械監督管理條例的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應醫療器械產業發展方向。既能適應主要流通業態的模式，也能適應當前已經出現以及今后可能發展的多業態模式的特性化要求.堅持追蹤溯源原則。規定企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。
從事第二類、三類醫療器械經營許可證批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
辦理第二類醫療器械經營備案流程：
1、電話咨詢或者現場咨詢，準備申請材料；
2、網上申報、報送紙質資料；
3、工作人員網上受理；
4、有庫房的工作人員現場踏勘；
5、領取第二類醫療器械經營備案。
醫療器械網上備案有些選項，還是需要看清楚，填寫的信息最好核實一遍，雖然操作方便，但是審核的機制是不變的，這個還是需要認真對待。
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