醫療器械經營監督管理辦法作為醫療器械監督管理條例的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：
一是適應醫療器械產業發展方向。既能適應主要流通業態的模式，也能適應當前已經出現以及今后可能發展的多業態模式的特性化要求.堅持追蹤溯源原則。規定企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。
從事第二類、三類醫療器械經營許可證批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
辦理上海三類醫療器械經營許可證流程
1、企業申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料；
2、網上審核：幾個工作日內會有預審消息回復，企業可以輸入密碼在相關網站上查詢；
3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當地的受理部門提交資料；
4、現場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批；
5、網上公示：需要在相關的網站上公示信息，并且由市局食品監管部門管理行政審批服務中心頒發證件。
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