1.什么是醫療器械？

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）對醫療器械有這樣一個規范，醫療器械，是指直接或者間接用于人體的測量儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他常見或者相關的物品，涵蓋所需要的計算機系統軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過病理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式加入但是只起輔助作用；其手段是：

（一）疾病的診斷、預防措施、監護、治療或者緩解；

（二）損壞的診斷、監護、治療、緩解或者機制賠償金；

（三）睡眠在結構上或者生理過程的評估、替代、緩沖或者支持；

（四）生命的支持或者保有；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

2.醫療器械產品包含哪幾類?

醫療器械產品分為3類。國家對醫療器械按照風險能力實行分類管理。

*類是風險程度低，實行常規管理可以確保其必要、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較好風險，需要推行特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3.如何對應藥品與富含藥物成份的醫療器械?

(1)藥械組合產品系指由藥品與醫療器械協力組成，并作為一個單一實體生產的產品。

(2)對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用，按藥品管理。如艾塞那肽治療液（預填充注射筆）、藻酸鹽敷料（含利多卡因）等

(3)含藥物成份的醫療器械：由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的產品，按醫療器械管理。如含藥支架、帶生物活性薄膜的尿道、含藥保險套、含藥節育環等。

4.醫療器械產品注冊實行什么樣的管理制度?

*類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

境內*類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理管理工作提交備案資料。

境內第二類醫療器械由省、自治區政府、院轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后收到醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口*類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

5.醫療器械生產實行什么樣的管理制度?

從事*類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，批準后發給*類醫療器械生產備案憑證。

從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請。批準后發給醫療器械生產許可證。

6.醫療器械經營實行什么樣的管理制度?

按照醫療器械風險程度，醫療器械經營試行分類管理。

經營*類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。批準后發給醫療器械經營許可證。

7.醫療器械廣告應符合什么要求?

醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。

廣告發送者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告素材與批準文件不贊同的醫療器械廣告。

省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并*時間更新早已批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門下令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。

8.醫療器械標準有哪幾類?

根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準經濟制度按照其效力,分為醫療器械強制性標準和錄用性標準；按照其規范對象,分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。

9.醫療器械上市前需要經過臨床試驗嗎?

*類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以不受進行臨床試驗：

（一）工作機理恰當、設計定型，生產材料成熟，已上市的同栽培品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不偏離常規用途的；

（二）通過非臨床評價只能證明該醫療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的原始數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

10.醫療器械通用名稱不得含有那些內容？

醫療器械通用名稱不得含有下列內容：

（一）車型、尺寸；

（二）二維圖、符號等標識；

（三）姓名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱；

（四）“*佳”、“*”、“直觀”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或者保證；

（五）說明有效率、治愈率的用語；

（六）未經科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、推導的概念性名稱；

（七）指明或者解釋包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有欺騙性、欺騙性的內容；

（八）“化妝”、“保健”等宣傳性詞語；

（九）有關法律、法令禁止的其他內容。

11.醫療器械說明書和標簽的涵義是什么?

醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的整體信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品結構和標示出安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

12.醫療器械說明書的內容有哪些項目?

醫療器械說明書一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、保持聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證代號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

（四）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產品技術要求的編號；

（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、空運條件、方法；

（十）生產延后，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、全名等內容的解釋；

（十三）說明書的縮編或者修訂日期；

（十四）其他應當標注的內容。

13.醫療器械說明書不得含有哪些內容?

醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：

（一）含有“療效*佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“*高技術”、“*科學”、“*先進”、“*佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和可靠性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等愿意性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者減少病情的闡釋，以及其他捏造、夸大、誤導性的內容；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

14.發現使用的醫療器械存在安全隱患如何處理？

發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即暫時中止使用，并通知生產企業或者其他負責產品體積的機構進行檢修；經檢修仍不能超越使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

15. 醫療器械不良事件的定義。

醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者也許導致人體傷害的各種有害事件。

而醫療器械不良事件評估，是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。

16.醫療器械再評價的定義。

醫療器械再評價，是指對已注冊或者備、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。

17.醫療器械召回的定義。

根據《醫療器械召回管理辦法》中關于醫療器械召回定義，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、沒收等方式進行處理的行為。

18.醫療器械召回等級。

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康傷害的；

二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該醫療器械引起危害的原因較小但仍需要召回的。

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