一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實行備案制，向生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。除此之外，根據國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對各類醫(yī)療器械實行分類管理，以確保一類醫(yī)療器械的安全性。
二、一類醫(yī)療器械目前沒有生產許可，而是根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章第八條：一類醫(yī)療器械實行備案進行管理。第三章第二十一條：從事一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章第八條：一類醫(yī)療器械實行備案進行管理。第三章第二十一條：從事一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
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