低溫治療儀是利用低溫或冷凍技術(shù)實(shí)現(xiàn)治療疾病促進(jìn)康復(fù)的治療儀器。
溫度在28℃~35℃稱為亞低溫療法；溫度不低于-100℃范圍，為冷凍療法；溫度降低到-100℃以下是則為深度冷凍療法或超低溫療法。低溫療法是一種以物理方法將患者的體溫降低到預(yù)期水平而達(dá)到治療疾病目的的方法；冷凍治療儀利用低溫破壞這些異常組織，并讓正常的皮膚組織長(zhǎng)出來(lái)，從而達(dá)到治療或美容的目的。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具中體內(nèi)腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀屬于三類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)，冰袋、冰帽、冰墊、冰囊屬于一類(lèi)醫(yī)療器械。其他
均屬于二類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)。
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