三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司需要辦理的，不過(guò)*應(yīng)該清楚醫(yī)療器械那么要求肯定是很?chē)?yán)格的，因?yàn)檫@也是間接的關(guān)系到一個(gè)人的生死的，那么在上海怎樣代辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?辦理時(shí)需要哪些注意事項(xiàng)?小編今天就跟*伙說(shuō)說(shuō)

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證*重要的三點(diǎn)就是:人員，地址和產(chǎn)品證明。

上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求:

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

6、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需要的資料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;

3、申請(qǐng)報(bào)告;

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件;

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄;

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出

上面就是辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本要求，如果您對(duì)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證感興趣，可以百度搜索聯(lián)貝財(cái)務(wù)進(jìn)入我們的官網(wǎng)進(jìn)行詳細(xì)了解。

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