很多經營醫療器械的人對自己經營的心里要辦理什么并不是很清楚，認為只要經營醫療器械的就無需辦理醫療器械經營浦東許可證。這種構想，其實是不精確的。今天，聯貝小編就來和*分享醫療器械經營浦東許可證辦理決戰。

一、醫療器械經營浦東許可證演化：

1.一類：通過常規管理不足以保證其安全性、有效性的醫療器械;

2.二類：對其安全性、有效性原則加以掌控的醫療器械;

3.三類：注射血液;用于擁護、維持生命;對人體具有潛在致命，對其安全性、有效性才會嚴格控制的醫療器械。

迄今，經營一類的是不需要辦理許可證的，經營二類的備個案就可以了;經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。

二、醫療器械的分類：

1.一類醫療器械：移植手術短劍和把手、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、電子顯微鏡耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、皮膚鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷、紗布繃帶、作用力繃帶、灰泥繃帶、創口貼、手術衣、手術帽、眼鏡、手術墊單、手術洞巾、檢測手套，指套、洗耳球、乳房洗滌器、底盤、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋等;

2.二類醫療器械：如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、孕婦、針灸針、心電臨床儀器、無創照護儀器、光學內窺鏡、便攜式造影劑診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、醫療綜合病患儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等;

3.三類醫療器械：如植入式腎臟起搏器、體外震波碎石機、病癥有創監護該系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲掃描硬件、雷射手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、醫用高能設備、人工心肺機、內通常通訊設備、人工心臟心臟、人工腎、呼吸治療設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

三、二類申請備案所需材料：

1.第二類醫療器械經營備案表;

2.企業營業執照和組織行政管理工作代碼證復印件;

3.企業法定代表人或負責人身分畢業生斷言;

4.企業組織機構與部門設置明確;

5.經營范圍、方式說明;

6.經營場所、庫房地址購置有價證券、房屋產權證明文檔;

7.經營場所、庫房地址的設施、設備書目;

8.經辦人許可證明;

9.申請材料準確性的承諾材料，法人宣讀蓋章;

10.其他證明材料。

四、三類申請醫療器械經營許可證條件：

1.具有與經營規模和經營范圍相結合的密度管理機構或者專職質量管理技術人員。質量管理人員應當具有國家接納的相關專業學歷或者職級;

2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3.具有與經營規模和經營范圍相適應的存放條件，*主要具有具備醫療器械產品要素要求的儲存設施、設備;

4.應當建立重視產品質量管理制度，包括采購、生意驗收、倉儲交予、出庫復核、質量跟蹤和容易事件的報告制度等;

5.應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和業務的能力，或者說好由第三方獲取技術支持;

6.經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，無法保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和上溯。

五、申請醫療器械經營許可證所需材料：

1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業執照》(復印件);

3.組織機構代碼證(復印件);

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

5.質量管理人員的工作帖子(原件1份);

6.專業技術人員所列(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

7.組織機構與部門設置說明;

8.經營范圍、經營方式說明;

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所開具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方業務的，提供委托合同(復印件1份);

10.經營設施、設備目錄;

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、廠內、出庫、質量跟蹤、用戶負反饋、不良事件監測和質量空難報告制度等文件(原件1份);

12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機數據庫管理系統整體情況講解和新功能說明 ，打印信息管理系統網頁(原件1份);

13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份);

14.申報材料真實性的自我保證書面聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有欺騙承擔不作為的承諾(原件1份)。

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