在我國如果想要從事一些特殊的行業買賣的就是需要相應的憑證才能進行的，就像是醫療器械的經營，需要在有關部門提起申請并且通過之后才能進行的。下面就讓聯貝小編為*帶來辦理二類醫療器械經營許可證的流程的相關內容，一起來看看吧。

醫療器械經營許可證現場檢查驗收時應注意事項

1、 企業必須在按《醫療器械經營企業現場檢查驗收標準（試行）》的具體要求做好充分的準備工作后，才遞交申報資料。

2、現場檢查當天，企業負責人、質量管理人等相關技術人員必須在現場。

與企業申報經營范圍相對應的條件要求：

A類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器）、6866醫用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類）

要求：1、質量管理人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；

2、具有與經營規模相適應的室內倉庫，倉庫面積不少于200平方米。

B類：Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材

要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；

2、專業技術人員不少于5人（大專以上學歷或中級以上職稱）；

3、質量管理人應具有醫學專業本科（含）以上學歷或主治醫師（含）以上職稱。

C類：設備類：6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具；

其中醫用大型設備類包括：6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6828醫用磁共振設備，6830醫用X射線設備，6832醫用高能射線設備，6833醫用核素設備。

要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；

2、專業技術人員不少于3人；

3、質量管理人應具有本科學歷（含）、2年以上工作經驗或中級（含）以上職稱；

4、應具備對所經營產品進行培訓和售后服務的能力，或約定由第三方提供技術支持；5、倉庫面積不少于40平方米，其中僅經營醫用大型設備類的倉庫面積不少于20平方米。

D類：6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類除外）

要求：1、倉庫面積不少于100平方米。

E類：診斷試劑

要求：1、質量管理人員中不少于1人具有醫學、藥學、化學或生物學大專以上學歷或中級以上職稱；

2、應設置冷藏設備，總容積不少于3立方米；

3、配備符合試劑運輸要求的設施設備。

F類：軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）及其護理用液類

要求：1、質量管理人應具有醫療器械相關專業的中專（含）以上學歷或初級（含）以上職稱。

2、至少應配備1名初級（含）以上驗光師或眼科醫師（含）以上的專業技術人員；

3、應建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質量管理制度及檔案文件；

4、應配備相適應的如裂隙燈顯微鏡等設施設備。

以上就是醫療器械經營許可證相關內容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。

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