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二類醫療器械許可范圍和該許可證管理注意事項

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最后更新:2023-05-17 15:32:55

根據中國國家藥品監督管理局(現為國家藥品監督管理局)的相關規定,醫療器械經營許可證可以分為以下幾類:一類醫療器械經營許可證:用于經營一類醫療器械的企業,該類器械使用風險較低,但仍需要合法經營和管理。

二類醫療器械經營許可證:用于經營二類醫療器械的企業,該類器械使用風險適中,需要對器械進行合法經營和管理。三類醫療器械經營許可證:用于經營三類醫療器械的企業,該類器械使用風險較高,需要對器械進行高質量管理和監督。

特殊醫療器械經營許可證:用于經營特殊醫療器械的企業,如人工心臟、人工耳蝸等,需要對器械進行高度質量管理和監督。

需要注意的是,不同類型的醫療器械經營許可證適用的范圍和條件可能會因地區和政策等因素而有所不同。企業在申請醫療器械經營許可證時,需要了解相關規定,提前準備相關資料,并按照相關流程和程序進行申請。

在經營二級醫療器械之前,需要取得藥品監督管理部門的《醫療器械經營許可證》。新規定頒布后,二級醫療器械的經營只需向當地藥品監督管理部門備案。

二類醫療器械許可范圍:

1.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品,以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品,應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。

3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》,僅限經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

以下是二類醫療器械經營許可證的管理要求和注意事項:

1.資質要求:申請單位必須是在國家工商行政管理部門注冊登記的企業,并具備相關的生產、經營和質量管理能力。

2.場所要求:二類醫療器械經營企業必須有符合國家規定的場所,包括工作場所、庫房、配送中心等。

3.人員要求:企業必須配備專業的從業人員,包括技術人員、銷售人員、售后服務人員等。相關人員必須具備相應的資質和培訓證書。

4.質量管理要求:企業必須建立和實施質量管理體系,并通過認證或驗收。

5.產品要求:企業必須經過授權或合法渠道取得經營的II類醫療器械產品,并確保其符合國家法律法規和標準的要求。

6.銷售渠道要求:企業必須建立合法的銷售渠道,并按照國家法律法規和標準要求進行銷售。

7.監管要求:二類醫療器械經營企業必須定期接受國家藥品監督管理部門的監督檢查,確保企業的經營行為符合法律法規和標準的要求。

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