國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

三類醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

那應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的到期換證連同地址變更。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更需提交材料大致如下：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人基本情況、身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員基本情況介紹、身份證及學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

（四）企業(yè)的基本情況，應(yīng)包括企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫、人員的基本情況，所配置的質(zhì)量管理人員是否與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，企業(yè)組織機構(gòu)圖及其相關(guān)職能，企業(yè)所能提供的售后服務(wù)情況，經(jīng)營主要品種類別（按《醫(yī)療器械分類目錄》）等。

（五）企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者房屋產(chǎn)權(quán)證明+租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）申請人對所提交材料實質(zhì)內(nèi)容真實性的聲明。

以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)內(nèi)容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供，希望能給到您建議或幫助。

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