1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

二類醫(yī)療器械辦理提交以下材料：

1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3、生產(chǎn)場地證明文件；

4、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；

6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

7、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

9、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。