1.辦理機構

藥品監督管理局

2.如何申請

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料，審核符合條件予以發二類醫療器械經營備案憑證。

3.有效期

一般有效期為5年

4.辦理時間

二類醫療器械備案一般需要1-5個工作日

5.經營范圍

口罩，耳溫槍，拍片機，顯微鏡，生化儀，B超機等

※如需了解詳情，請致電我司免費服務熱線400-168-7199，或在線咨詢

辦理需要的材料

1,營業執照復印件；

2,法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；

3,經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖（實際使用場地）；

4,房產證、房屋租賃合同。如果沒有地址的話，我聯貝是可以提供的。

1.個體戶能否辦理第二類醫療器械經營備案？

答：根據《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于個體工商戶從事醫療器械經營活動有關問題的復函》（食藥監辦械監函〔2015〕533號）規定，從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業。因此，個體戶應轉變為企業組織形式后再申請第二類醫療器械經營備案。

2.醫療器械經營企業是否有自由房產才可營業？

答：醫療器械經營企業不需要自有房產，但是需要滿足條件的辦公、倉庫和冷庫的場地，且符合相關面積要求，這個場地可以是租賃的，商用地址即可，當然你也可以使用聯貝提供的虛擬地址進行注冊，節省時間。

最后更新：2020-12-10 14:47:10