醫用電子儀器設備是一系列醫用設備的統稱，用于心臟的治療、急救裝置，包括:植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀等。

醫用電子儀器設備包括哪些

1 用于心臟的治療、急救裝置 植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀 Ⅲ

2 有創式電生理儀器

及創新電生理儀器 體外震波碎石機、病人有創監護系統、顱內壓監護儀、有創心輸出量計、有創多導生理記錄儀、心內希氏束電圖機、心內外膜標測圖儀、有創性電子血壓計 Ⅲ

3 有創醫用傳感器 各種植入體內的醫用傳感器 Ⅲ

4 心電診斷儀器 單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、運動心電功量計、心電多相分析儀、心電遙測儀、心電電話傳遞系統、實時心律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標測圖儀、心電工作站 Ⅱ

5 腦電診斷儀器 腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實時分析記錄儀

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

醫用電子儀器設備中用于心臟的治療、急救裝置、有創式電生理儀器及創新電生理儀器、有創醫用傳感器、心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監護儀、心臟工作站電刺激器、體外反搏及其輔助循環裝置屬于三類醫療器械分類，其余的均屬于二類醫療器械分類。

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