本文重點(diǎn)概述了如何判斷應(yīng)進(jìn)行哪些內(nèi)容的許可事項(xiàng)變更；應(yīng)如何判斷是否需要進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)；是否需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)等企業(yè)關(guān)注的問題。

醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更類型判定

根據(jù)國家藥監(jiān)局2014年第43號(hào)文，醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更根據(jù)變更內(nèi)容的不同在申報(bào)資料的要求上有所不同。

根據(jù)上述43號(hào)文要求，當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生了下列變化時(shí)，需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更：

（一）產(chǎn)品名稱變化；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化；

（三）型號(hào)、規(guī)格變化；

（四）結(jié)構(gòu)及組成變化；

（五）產(chǎn)品適用范圍變化；

（六）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化；

（七）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化；

（八）其他變化。

對(duì)于醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更，我們通常需要找到一個(gè)變化的“根源”，即變化的原始因素。例如，通常產(chǎn)品技術(shù)要求并不會(huì)主動(dòng)發(fā)生變化，都是由于產(chǎn)品的變化，或者其他變化引起了技術(shù)要求的變化。我們需要去根據(jù)產(chǎn)品或者企業(yè)想要的結(jié)果的變化，然后去考慮上述變化內(nèi)容中的變化情況，最后來確定相應(yīng)的變化事項(xiàng)。下面我們根據(jù)兩個(gè)案例來分析變更項(xiàng)目。

案例1：某產(chǎn)品的隨機(jī)軟件進(jìn)行了版本升級(jí)，升級(jí)后產(chǎn)品的名稱及適用范圍不變。那么在許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的時(shí)候，我們應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)哪些變更呢？

首先我們需要考慮的是如何進(jìn)行變更的規(guī)劃，如果企業(yè)原有版本還想繼續(xù)保留，那么建議以增加型號(hào)的方式來進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。那么涉及到的變化有“型號(hào)、規(guī)格變化”；“結(jié)構(gòu)及組成變化”（一般產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需明確隨機(jī)軟件的版本，則該變更會(huì)涉及到注冊(cè)證中結(jié)構(gòu)組成描述的變化）以及“產(chǎn)品技術(shù)要求變化”這三個(gè)方面。因此需要以這三個(gè)變化項(xiàng)目去進(jìn)行資料準(zhǔn)備。

如果原有軟件版本已不再使用，則可以在原有規(guī)格型號(hào)的基礎(chǔ)上進(jìn)行變更，即規(guī)格型號(hào)不變化。那么涉及到的變化有“結(jié)構(gòu)及組成變化”（一般產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需明確隨機(jī)軟件的版本，則該變更會(huì)涉及到注冊(cè)證中結(jié)構(gòu)組成描述的變化）以及“產(chǎn)品技術(shù)要求變化”這兩個(gè)方面。因此需要以這兩個(gè)變化項(xiàng)目去進(jìn)行資料準(zhǔn)備。

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