我們國家根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度將其劃分為三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
哪些醫(yī)療器械需要辦理二類備案呢？
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東等電商平臺(tái)開店銷售二類醫(yī)療器械，要先辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，然后進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）。
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