醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
二類醫療器械使用年限規定根據產品的種類和性質不盡相同。
一般來說，二類醫療器械大多數的使用年限大多為8年，例如一次性無菌注射器的滅菌有效期，縫合針和線有效期均為3年。但如果醫療器械在產品使用說明書上沒有明確規定使用年限，那么一般默認為一年。
此外，對于像溫熱治療儀這樣的產品，其使用年限則可以達到10年甚至15年。
需要注意的是，醫療器械使用年限并不是一個固定的標準，它可以根據產品的性能、質量、使用環境、使用頻率等因素進行調整。因此，醫療器械用戶在實際使用過程中，應該根據產品說明書和相關規定來確定其使用年限，并嚴格按照要求進行使用和保養。
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