在經營二級醫療器械之前，需要取得藥品監督管理部門的《醫療器械經營許可證》。新規定頒布后，二級醫療器械的經營只需向當地藥品監督管理部門備案。

第二類醫療器械備案需要哪些條件？

1.經營第二類醫療器械產品的，經營場所使用面積應符合相應規定；

2.經營第二類醫療器械產品的，質量經理.質量機構負責人應當得到國家的認可.商品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。一次性使用無菌醫療器械的，還應當有具有醫療器械質量認證體系內審員證書的內審員以上。

第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料?

1、營業執照復印件;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

4、具體的代辦流程第二類醫療器械備案

二類醫療器械許可范圍：

1.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品，應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。

3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》，僅限經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

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