一 ?辦理醫療器械生產許可證需要提交的資料

1. 《醫療器械生產許可申請表》

2.營業執照復印件

3.申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件

4.法定代表人、企業負責人明復印件

5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

7.生產場地的證明文件：租賃協議、房產證明(或使用權證明)的復印件、有潔凈車間的需要；提供潔凈車間的檢測報告

8.主要生產設備和檢驗設備目錄

9.質量手冊和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報材料真實性的自我保證聲明

12.《授權委托書》

二.醫療器械生產許可證辦理流程

取得醫療器械產品注冊證

食藥局網登

提交紙質資料

食藥局進行文件審核

現場核查

取得《醫療器械生產許可證》

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