任何能夠直接或者間接用于人體的治療器械都是屬于醫療器械經營的行業，又因為醫療器械行業是一個分支較多，專業知識密集的行業，所以在申請醫療器械經營許可證時是有硬性標準必須具備相應的專業知識人員。

任何在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動的單位，應當申請《醫療器械經營許可證》；第三類義撈起西游實行許可管理所涵蓋的業務范圍：是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械；

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持；

6、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機系管理系統，保證經營的產品可追溯。

1、領取并填寫《醫療器械經營企業許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》；

3、提出申請報告；

4、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

因為我國實力的不斷壯大，醫療事業也在不斷的革新進步，因此，近些年對于醫療器械的市場需求也逐步增長，從而推動了醫療器械經營的發展，成為一種極具前景的行業，所以辦理醫療器械經營許可證的數量也開始急劇增加。

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