您好！您出口的醫療產品是屬于二類醫療器械產品，您需要辦理二類醫療器械備案、進出口經營權、如果還需要接收外幣的話，還需要辦理一個外幣賬戶。
辦理二類醫療器械備案需要的資料：公司營業執照復印件加蓋公章，法人身份證正反面復印件加蓋公章，公司公章蓋白紙掃描；
辦理進出口經營權需要的資料：法人身份證復印件，營業執照正本原件，公章，私章，公司名稱與地址中英文電子版，郵箱，法人手機號碼，傳真號碼；
辦理外幣賬戶需要的資料：法人到現場以及身份證原件，網銀管理員身份證原件，營業執照正副本、納稅人須知、公章、財務章、法人私章、對公賬戶辦理下來的資料、進出口經營權辦理下來的資料、地址證明、有些銀行需要上門拍照。
引用資料：尋味上海!代辦人力資源服務許可證看這里
解決時間：2021-06-03 20:37
鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!
您好，出口醫療產品需要辦理一個二類醫療器械備案，還需要辦理進出口經營權，還需公司經營范圍有相關業務。
更多疑問請直接咨詢聯貝財務專業人員，希望能幫到您！
您好，需要辦理二類醫療器械備案，
一、已取得醫療器械注冊證的產品，向SFDA提交以下文件：
1、出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》(復印件)
2、出口產品的醫療器械注冊證(復印件)
3、出口企業的營業執照(復印件)
4、申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足藥品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。
二、未取得醫療器械產品注冊證的產品，提交以下文件：
1、生產企業的營業執照(復印件)
2、出口企業的營業執照(復印件)
3、申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。
歐洲：歐盟自由銷售證書FreeSaleCertificate需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的醫療器械主管機關CompetentAuthorities(Cas)。
有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發的自由銷售證書。
美國：出口美國的FDA注冊
您好，出口醫療產品需要進出口經營權和二類醫療備案，希望能幫到您，
更多關于疫情下醫療產品相關問題請咨詢聯貝財務專業人士~
您好！出口醫療產品需要：
有進出口經營權，二類醫療器械備案，如公司經營范圍沒有，還需變更經營范圍！
有更多的疑問可咨詢聯貝財務專業人員為您解答，希望能幫到您!
答：您好，出口醫療產品需要什么證件：
在SFDA網站上下載“醫療器械(體外診斷試劑)電子申報軟件”，填寫出口申請表，并提供：
一、已取得醫療器械注冊證的產品，向SFDA提交以下文件：
1、出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》(復印件)
2、出口產品的醫療器械注冊證(復印件)
3、出口企業的營業執照(復印件)
4、申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足藥品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。
二、未取得醫療器械產品注冊證的產品，提交以下文件：
1、生產企業的營業執照(復印件)
2、出口企業的營業執照(復印件)
3、申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。
出口證明相對簡單，提交相關文件后，會很快獲得SFDA審批，取得《中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書》
有更多的疑問可咨詢聯貝財務專業人員為您解答，希望能幫到您!
歐洲：歐盟自由銷售證書FreeSaleCertificate需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的醫療器械主管機關CompetentAuthorities(Cas)。
有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發的自由銷售證書。
美國：出口美國的FDA注冊
美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。
不必繳納預提稅，不必負擔稅收
高效快捷,費用公開
便于核定
提升形象、顯示實力
利于企業申報
注冊方便，時間短
滬公網安備 31011402009030號