1、簡介：根據《醫療器械經營監督管理辦法》第四條和《醫療器械監督管理條例》第三十條之規定：經營第二類醫療器械實行備案管理，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。2、申請第二類《醫療器械經營備案》的條件（1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；合作共贏，攜手共進（2）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（3）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（5）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
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解決時間：2021-05-01 15:37
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