二類(lèi)醫(yī)療器械備案怎么辦理

提問(wèn)人：匿名
2021-02-03 15:36

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備的資料以及辦理流程

  1第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

  2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(只能是以公司作為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

  4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

  5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

  6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

  7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  10、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。

  引用資料：上海變更食品流通許可證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)提交什么材料

  解決時(shí)間：2021-02-03 15:16
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  王依高級(jí)HR顧問(wèn)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-02-03 14:56

  您好，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證備案如下：

  南山區(qū)：執(zhí)照正副本、公章、法人高中學(xué)歷以上畢業(yè)證復(fù)印件、質(zhì)檢員學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件、場(chǎng)地使用證明復(fù)印件、企業(yè)數(shù)字證書(shū)

  寶安區(qū)：執(zhí)照、公章、法人身份證復(fù)印件

  更多疑問(wèn)可直接咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員，希望能幫到您!

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  張金宇資深財(cái)稅專家
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-02-03 14:36

  您好！二類(lèi)醫(yī)療備案流程如下：

  二類(lèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監(jiān)督管理局參看辦事指南，因?yàn)槊總€(gè)市有差異，但基本上都差不多，我這里給你上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程。

  注意事項(xiàng)：在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)上海市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

  一、資料要求

  以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。

  1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

  2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

  4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

  5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

  6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

  7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  二、辦理時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)備案

  三、備案部門(mén)：上海市食品藥品監(jiān)督管理局

  希望可以幫到您！

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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2021-02-03 14:16

  辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料如下：

  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本的掃描件、公章

  2、法人畢業(yè)證和身份證

  3、質(zhì)檢員畢業(yè)證（兩個(gè)人質(zhì)檢員對(duì)人員沒(méi)要求能配合拍照或者掃描件）

  4、場(chǎng)地使用證明、房產(chǎn)證、紅本租賃憑證（三選一）

  5、企業(yè)數(shù)字證書(shū)

  如需詳細(xì)了解和辦理，請(qǐng)聯(lián)系聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員或向我提問(wèn)。

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  張麗麗財(cái)稅銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#4樓
  2021-02-03 13:56

  您好！辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料如下：

  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本的掃描件

  2、公章

  3、法人高中畢業(yè)證和身份證質(zhì)檢員畢業(yè)證（一共是兩個(gè)人質(zhì)檢員隨便找個(gè)人就行拍照或者掃描件就行）

  4、場(chǎng)地使用證明、房產(chǎn)證、紅本租賃憑證（任選其一）

  5、企業(yè)數(shù)字證書(shū)

  若需詳細(xì)了解和辦理，請(qǐng)聯(lián)系我司專業(yè)人員。

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  裴紫玲銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#5樓
  2021-02-03 13:36

  1、一類(lèi)——不用辦理醫(yī)療器械許可證

  第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

  2、二類(lèi)——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

  第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;

  3、三類(lèi)——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

  第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

  經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

  1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

  2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);

  3、質(zhì)量管理文件等;

  4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;

  二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

  1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;

  2、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

  3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

  4、刻章;

  5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

  6、辦理稅務(wù)登記證;

  7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;

  8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

  9、提交書(shū)面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

  三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策

  1、營(yíng)業(yè)稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的35%。

  2、增值稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的7%。

  3、企業(yè)所得稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的12%。

  每個(gè)季度由財(cái)政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。

  醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件如果應(yīng)該提交的資料都能準(zhǔn)備妥當(dāng)注冊(cè)時(shí)非常快的希望大家注冊(cè)順利！