醫(yī)用X射線管、管組件或源組件，醫(yī)用固定陽極X射線管、旋轉(zhuǎn)陽極X射線管、X射線CT管、柵極X射線管及管組件或源組件、高壓發(fā)生器。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件中醫(yī)用X線膠片處理裝置、醫(yī)用X線機(jī)配套用非電動床、椅等用具屬于一類醫(yī)療器械分類，其余的主要為二類醫(yī)療器械分類。

醫(yī)用X射線設(shè)備基本構(gòu)成 

由于診治目的不同，所組成的醫(yī)用X射線設(shè)備的結(jié)構(gòu)也不同。但總體來說，X射線設(shè)備由X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置和附屬裝置組成。

1.X射線發(fā)生裝置是指完成X線產(chǎn)生并對其進(jìn)行控制的裝置。一般包括X射線源組件、高壓發(fā)生器及控制裝置。

2.X射線成像裝置有多種形式，例如數(shù)字成像裝置包括探測器（平板探測器、CCD探測器等）、計算機(jī)系統(tǒng)及圖像處理軟件等；其他成像裝置有熒光屏、膠片暗匣、影像增強(qiáng)器、影像電視等。

3.X射線附屬裝置是指為滿足臨床診療的需要而設(shè)計的各種與X射線發(fā)生裝置配套的設(shè)施。主要包括機(jī)械設(shè)備如檢查床、診斷床、導(dǎo)管床、攝影床等、各種支撐、懸吊裝置、制動裝置、保持裝置、濾線柵、濾過板、遮線器等。

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