醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
1、法定代表人需要提供身份證原件、學歷證書（高中及以上畢業證）
2、一名企業負責人，工作5年以上，本科以上學歷（醫療器械相關專業：指機械、工程、電子、醫學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數學、材料、自動化、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等），要提供學歷證明及身份證原件、社保扣款清單
3、一名質量負責人，工作5年以上，本科以上學歷（臨床醫學專業：指臨床醫學（含醫療專業）、中醫學、中西醫結合專業），要提供學歷證明及身份證原件、社保扣款清單
4、另提供三名專職工作人員（中專或高中以上學歷），要提供學歷證明及身份證原件、社保扣款清單
5、五個人必須在公司買社保、簽訂勞動合同（交復印件驗原件）、定期做專業類培訓并提供紙質的考核試卷
6、五個人的體檢報告（需要到當地的三級甲等醫院做入職體檢）
7、看場地時5個人到場（需要現場簽字、面談、驗證件原件及拍照）
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