經營第二類醫療器械的，經營企業需向所在地食品藥品監管部門辦理備案。辦理備案需提交以下資料 :1 、第二類醫療器械經營備案表；2 、企業營業執照復印件；3 、企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人或專職質量管理人員、養護、售后、技術等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第十一條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。 第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。
感謝您的瀏覽，以上信息由聯貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。
網友評論僅供其表達個人看法，并不表明本站立場。
虧損風險低
不必繳納預提稅，不必負擔稅收
高效快捷,費用公開
審批流程少，注冊快
便于核定
提升形象、顯示實力
滬公網安備 31011402009030號