醫療器械是一個很廣義的概念，我對全球大型醫療影像設備行業比較了解，推薦如下：
大型醫療影像設備主要是指醫學診斷設備，包括CT、磁共振、PET/CT、XR、超聲等；在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
申報資料的具體要求：
??1、境內第三類醫療器械注冊申請表
??(1)醫療器械注冊申請表可從國家食品藥品監督管理總局網上打印“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；
??(2)醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。
??2、醫療器械生產企業資格證明
??(1)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章；
??(2)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
??(3)在有效期內。
??3、產品技術報告
??應加蓋生產企業公章。??
??4、安全風險分析報告
??應加蓋生產企業公章。??
??5、適用的產品標準及說明
??(1)標準文本，應加蓋生產企業公章；
??(2)編制說明(適用于注冊產品標準)；
??(3)產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準)；
??(4)申報產品應包含在產品標準范圍內；
??(5)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：
??6、產品性能自測報告
??(1)應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章；
??(2)執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業公章。
??7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告
??(1)所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
??(2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；
??(3)原件；
??(4)在有效期內(執行《醫療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。
??注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，生產企業應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業公章。
??8、醫療器械臨床試驗資料
??(1)生產企業應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
??(2)其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
??9、醫療器械說明書
??應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。
??10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告
??(1)省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章；若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業公章；
??(2)在有效期內；
??(3)體系涵蓋申報產品。
??11、所提交材料真實性的自我保證聲明
??(1)所提交材料的清單；
??(2)生產企業承擔法律責任的承諾；
??(3)加蓋生產企業公章。
??12、申請資料(臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告。
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