注冊三類醫療器械銷售公司流程及費用

提問人：匿名
2022-06-03 16:35

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  金啟杭市場總監
  中經慧稅 • 聯貝財務

  申請三類醫療還是比較麻煩的，需要人員、場地、營業執照、銷售的產品授權證書(由廠家出具)，假如沒有以上的這些，辦理起來是非常的麻煩的!

  1、經營范圍與經營規模，這點很重要營業執照上的經營范圍只要都包括就沒事，經營規模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱;

  2、有經營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房;

  3、有關于醫療器械相應的質量管理制度，必須必備專業的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持;

  4、經營醫療器械要求由計算機管理系統，保證經營產品可以持續追溯;

  三類醫療器械經營企業申請材料:

  1、醫療器械許可證申請許可材料核對表;

  2、醫療器械經營許可證申請表;

  3、有效的營業執照復印件(核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業執照一致);

  4、法人代表、企業負責人、質量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  5、組織機構與部門設置說明:產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件(加蓋供應商公章);經營方式寫明批發/批零兼營/零售，經營方式的情況說明;從事第三方物流的寫明提供貯存產品的類別范圍;

  6、經營質量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發企業)等文件目錄;

  7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等;

  8、經營場所、庫房地址的設施、設備目錄;

  9、計算機管理系統基本情況介紹和功能說明(與企業經營規模相適應并符合國家總局《醫療器械經營質量管理規范》58號公告要求);

  10、經辦人授權證明(按模板);

  11、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件(按模板)。

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  引用資料：廣州朋友們注意啦!廣州注冊公司這5點要注意 別給自己挖坑!

  解決時間：2022-06-03 15:35
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  張麗麗財稅銷售經理
  聯貝財務#1樓
  2022-06-03 14:35

  在注冊三類醫療器械銷售公司的流程如下：

  一、注冊三類醫療器械銷售公司與其他公司的注冊流程是一樣的；

  1、公司名稱，經營范圍；

  2、注冊地址，注冊資金，股東出資比例；

  3、任職人員和股東身份證信息，任職人員和股東個人數字證書及網銀U盾；

  4、網上提交注冊之后等待審核，執照下來之后就可以刻章了。

  二、營業執照下來之后就可以著手操作三類醫療器械經營許可證，申請三類醫療器械經營許可證需要符合以下條件：

  1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

  2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營，貯存場所；

  3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

  4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

  5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或約定由相關機構提供技術支持。從事地三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求額計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

  如符合以上條件即可辦理三類醫療器械經營許可證。

  了解更多相關訊息，可聯系聯貝的專業人士進行了解及辦理相關業務~謝謝。