「臨港新區」把口罩買到國外需要什么資質

提問人：匿名
2022-03-30 09:43

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  王依高級HR顧問
  中經慧稅 • 聯貝財務

  您好！把口罩買到國外需要的臨港新區資質如下：

  需要進出口經營權、二類醫療器械經營備案。

  首先，先區分公司經營的是第幾類醫療器械產品。

  第二類醫療器械產品：醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用普通口罩、醫用防護服、紅外額溫計和各地區聯防聯控機制下確需應急采購的其他第二類醫療器械產品。

  根據《醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)》第一章第四條：按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需要許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

  進出口權許可證，也是出口口罩不可或缺的一項臨港新區資質。想要擁有進出口的權利，企業必須同時得到市商務局、市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書。只有擁有進出口權的企業，才可依法自主地從事進出口業務。

  更多疑問可咨詢聯貝企業專業人士為您解答，希望可以幫到您！

  引用資料：哪些企業需網絡出版服務許可證 指南已準備好

  解決時間：2022-03-30 09:13
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  盧春花高級建筑師
  聯貝財務#1樓
  2022-03-30 08:43

  您好！如果想把口罩賣到國外的話需要辦理二類醫療備案和進出口經營權。

  1、二類醫療備案資料：企業數字證書、執照復印件蓋公章、法人身份證復印件蓋公章、A4紙蓋公章

  時間：3-5個工作日，最快當天下證費用：2000-3000元，具體以資料為準！

  2、進出口經營權的資料：營業執照原件、公章、法人私章、法人手機號、郵箱、傳真號、公司名稱和地址中英翻譯、法人身份證復印件

  時間：15個工作日費用：2500元

  需要了解更多詳情請聯系聯貝專業人士！謝謝

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  裴紫玲銷售經理
  聯貝財務#2樓
  2022-03-30 08:13

  您好！把口罩買到國外，公司需要有以下臨港新區資質：

  1.公司經營范圍含有“二類醫療器械的銷售”、“進出口”等字樣

  2.公司完成了二類醫療器械備案登記

  3.公司辦理了進出口經營權

  更多關于二類醫療器械和進出口經營權的詳細問題可以直接咨詢聯貝專業人員或者直接向我提問，我們會竭誠為您解答，希望能幫到您！

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  金啟杭市場總監
  聯貝財務#3樓
  2022-03-30 07:43

  關于把口罩買到國外需要什么臨港新區資質的問題如下：

  出口美國需要FDA認證，出口美國的醫療器械必須進行FDA注冊，醫用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I類的醫用口罩，屬于510(K)豁免的產品，只需要要進行工廠注冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（SurgicalMask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進入美國市場。

  更多關于該問題的相關事宜可以直接咨詢聯貝專業人員或者直接向我提問，希望能幫到您!