「徐匯」辦理醫療機器設備許可證流程及費用

提問人：匿名
2022-03-30 10:05

• 

  張金宇資深財稅專家
  中經慧稅 • 聯貝財務

  您好！首先，什么叫做醫療器械？醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫療器械經營徐匯許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的證件。

  國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

  第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

  第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

  第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

  其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業徐匯許可證》。

  醫療器械經營許可證現為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

  具體您想要辦理哪一類，建議您聯系聯貝企業管理顧問，詳細咨詢！

  希望能夠幫助到您，更多問題請咨詢聯貝企業管理顧問！

  引用資料：虹橋公司食品流通許可證辦理流程

  解決時間：2022-03-30 09:05
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

  34還沒解決？向TA咨詢

• 

  王云招商業務負責人
  聯貝財務#1樓
  2022-03-30 08:05

  辦理醫療器械設備徐匯許可備案，你要確定好你要辦理哪一類的，是一類的還是二類的，是銷售的還是生產的，確定好了之后，根據每一種徐匯許可證的具體要求，會有對應的費用和流程的，如果你想咨詢關于醫療備案方面的相關知識，歡迎咨詢聯貝的專業人士，希望可以幫助到你