二類醫(yī)療器械備案具體需要哪些資料？

提問人：匿名
2022-03-29 20:53

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  王云招商業(yè)務負責人
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務

  二類的醫(yī)療器械注冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監(jiān)督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這里給你上海辦理二類醫(yī)療器械注冊的流程。

  注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

  一、資料要求

  以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請一并提交。

  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

  2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件;

  3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

  4.組織機構(gòu)與部門設置說明;

  5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

  7.經(jīng)營設施、設備目錄;

  8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  二、辦理時限：當場備案

  三、備案部門：上海市食品藥品監(jiān)督管理局

  引用資料：閔行外資公司設立登記程序是什么?

  解決時間：2022-03-29 18:53
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