需要跟客戶確認的問題：
1、經營范圍是否滿足？如果不滿足需要先做經營范圍變更
2、必備條件是否滿足？
3、是否能去工信局拿到應急批文（拿到辦證是1-2個月，拿不到可能要1年左右）
4、費用方面，一個產品的注冊+生產備案15萬的代理費+5萬左右的打點費。
辦理：二類醫療器械【產品注冊和生產自貿區許可】
1、企業備案條件：有廠房，有生產設備，能生產出樣品送檢，上門檢查時最少要有5個工人在場
2、經營范圍里面一定要用：衛生材料及醫藥用品制造;醫療衛生用塑料制品制造;醫療、外科及獸醫用器械制造；
辦理流程：
先生產出樣品做產品送檢——出產品檢測報告（正情況情況下半年左右）——申報產品注冊——檢查現場——領取生產自貿區許可證?
注意：疫情期間如果企業能到當地的市工信局申請到應急注冊審批15天左右可以拿到產品檢測報告（1-2個月可以辦結）
材料清單：
1.營業執照副本復印件蓋公章
2.法人身份證畢業證
3.租賃合同（需和營業執照上地址一致）
4.場地證明（租賃備案憑證或房產證復印件或場所使用證明）
5.企業負責人和質量負責人的身份證和畢業證復印件（醫療器械相關專業，大專以上學歷，其中質量負責人要求畢業三年以上）
6.兩名普通員工身份證畢業證
費用：二類醫療器械產品注冊和生產許可，單個產品代辦費用是15萬?另外客戶需要準備5萬左右的其他費用
（產品注冊檢測費，省藥監局行政費用，管理者代表培訓費，內審員培訓費，藥監局現場檢查業務招待費等）
銷售口罩需要辦：
廣州二類醫療器械【經營備案】
流程:準備好所有材料,去現場拿號遞交資料,窗口確認資料齊全無誤,1個工作曰內下證
需要客戶提供的資料有：
營業執照副本原件+公章
合同原件(需和營業執照上地址一致
地址備案證明和場地使用證明或房產證整本復印件
備注:如是做批發的,面積要求20個平方以上
3、平面圖(經營場所、庫房地址的地理位置圖
標識溫控區域、功能區域、人流物業方向、使用面積
5、法人身份證復印件+畢業證復印件(最好是大專或以上學歷)+電話號碼+郵箱
企業負責人建議是法人或股東,最少要是自己人,因為證件上會顯示名字,中專以上
質量負責人可以隨便由誰擔任,只要有醫療器械相關專業,大專以上學歷或者中級以上
專業技術職稱
醫療器械相關專業包括:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子
藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業
7、兩名普通員工身份證復印件畢業證復印件(最好是中專以上學歷
準備的材料有
醫療器械經營備案表、企業組織機構與部門設置說明、企
設施和設備目錄、企業經營質量管理制度+工作程序文件目錄、備案材料真實性自我
月、授權委托書、申報材料目錄
辦理下來的資料:第二類醫療器械經營備案憑證
引用資料：煙草許可證怎么辦理？如何辦理煙草許可證
解決時間：2022-02-25 14:16
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