「普陀」二類醫療器械經營許可證怎么辦理？

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: 提問人：匿名
2022-02-07 23:10

最佳答案

盧春花高級建筑師
中經慧稅 • 聯貝財務
申請第二類《醫療器械經營備案》的條件
（1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（2）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（3）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（5）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
引用資料：游戲上架都需要哪些資質
解決時間：2022-02-07 22:40
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王依高級HR顧問
聯貝財務#1樓
2022-02-07 22:10
1.第二類醫療器械經營備案表；
2.企業營業執照復印件；
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經辦人授權證明；
9.其他證明材料。
備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
王云招商業務負責人
聯貝財務#2樓
2022-02-07 21:40
辦理所需資料：
1.公章
2.營業執照復印件
3.法人身份證復印件和畢業復印件
4.企業管理人員身份證復印件和畢業復印件
5.租賃合同及紅本租賃憑證或者房產證（商業用地）
辦理時間：5-10個工作日
希望醫生回答可以幫到您，更多專業問題請直接咨詢聯貝專業的企業顧問，謝謝！
金啟杭市場總監
聯貝財務#3樓
2022-02-07 21:10
辦理所需資料：1.營業執照原件和公章；
2.所生產醫療器械的注冊證；及產品技術要求；
3.法定代表人、企業負責人身份證；
4.生產、質量、技術負責人的身份、學歷、職稱證明；
5.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
6.生產場地的房屋租賃憑證、業主房產證復印件，消防批文、環環保批文；
7.主要生產設備和檢驗設備清單（檢驗設備需要提供發票）；
8.質量手冊和制度文件；
9.工藝流程圖；
10.產品檢驗報告，商標及標簽。
申請第二類《醫療器械經營備案》需要滿足條件：
具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
不同區域價格不同，希望我的回答可以幫到您，更多疑問歡迎咨詢聯貝專業人士！