代理銷售生產(chǎn)口罩需要辦理什么

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: 提問人：匿名
2021-12-29 17:19

最佳答案

盧春花高級建筑師
中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務
您好！代理銷售生產(chǎn)口罩需要辦理什么，請看下面詳細介紹:
一、新型冠狀病毒疫情的影響下，口罩供不應求，非常緊缺。價格也被炒到異常高，很多企業(yè)家看到了商機，紛紛想投資口罩生產(chǎn)線進行口罩生產(chǎn)銷售。同時，國家政策也是大力鼓勵和支持企業(yè)生產(chǎn)口罩等醫(yī)療防護物資：國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制于2月11日舉行新聞發(fā)布會，請國家發(fā)展改革委、人力資源社會保障部、交通運輸部、國家衛(wèi)生健康委負責人介紹切實加強疫情科學防控，有序做好企業(yè)復工復產(chǎn)工作有關(guān)情況。
二、但生產(chǎn)及銷售口罩需要具備一定的條件和資質(zhì)才行，近期也有一些企業(yè)前來咨詢：生產(chǎn)及銷售口罩需要具備哪些資質(zhì)？今天我們聯(lián)貝財務將進行詳細解答。
三、目前口罩主要分三大類（對應要求如下）：1.醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩），要求：營業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、所對應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。且需要具備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關(guān)理化試驗能力。
2.勞保口罩，要求：營業(yè)范圍需具備勞保口罩生產(chǎn)及銷售、需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證，LA認證，國標GB2626-2006/2019檢測報告。
3.日常防護口罩,要求：經(jīng)營范圍涉及日常防護口罩生產(chǎn)銷售，取得對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016。
疫情發(fā)生后，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局迅速為醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道，以最快速度審批，目前已有部分條件符合的企業(yè)取得相關(guān)資質(zhì)。申請加急審批的企業(yè)需先取得工信部函文及對應產(chǎn)品執(zhí)行標準的合格檢測報告。
生產(chǎn)口罩并不難，但要生產(chǎn)能符合國家標準及行業(yè)標準的口罩還需下一番功夫，辦理資質(zhì)的過程也是檢驗廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標準要求的一種途徑。
四、銷售需要具備的資質(zhì)：
1、二類醫(yī)療備案2、如需要做進出口還需要辦理：進出口經(jīng)營權(quán)和CEFDA認證。
如何辦理詳情請咨詢聯(lián)貝財務專業(yè)人士！謝謝
引用資料：真正決定企業(yè)是否能獲得天津工程安全生產(chǎn)許可證的是這些條件
解決時間：2021-12-29 16:49
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裴紫玲銷售經(jīng)理
聯(lián)貝財務#1樓
2021-12-29 16:19
答：您好，代理銷售生產(chǎn)口罩需要辦理什么:
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊證》。需要注意的是，此類口罩也不是你想賣就能賣的，根據(jù)條例要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液.
也就是說，未進行備案的企業(yè)生產(chǎn)售賣醫(yī)用口罩也是違法的，如涉嫌超經(jīng)營范圍生產(chǎn)售賣口罩，還構(gòu)成違法經(jīng)營，還面臨相應的行政處罰。
有更多的疑問可咨詢聯(lián)貝財務專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!
金啟杭市場總監(jiān)
聯(lián)貝財務#2樓
2021-12-29 15:49
銷售用于防疫的醫(yī)用口罩需要辦理二類醫(yī)療器械備案才能合法銷售
更多疑問可以咨詢聯(lián)貝財務企業(yè)專業(yè)顧問
聯(lián)貝財務#3樓
2021-12-29 15:19
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證資料.pdf
以上證件辦理最重要的是地址問題，公司經(jīng)營范圍問題，若需要詳細了解流程和費用，請聯(lián)系我司專業(yè)工作人員解答。