民用口罩需要二類醫療器械備案嗎

提問人：匿名
2021-12-05 17:01

• 口罩分兩種情況

  民用防護口罩：

  針對民用防護口罩，比如說防霧霾口罩、防塵口罩等，此類產品由于不屬于醫療器械，所以只需要產品本身具有相關資質即可，對于銷售單位沒有太大要求，不管是超市網店，還是路邊小攤都可以銷售。

  醫用口罩：

  醫用口罩屬于醫療器械產品，不光是生產廠家需要相關資質，銷售單位也需要相關資質，正常來說，銷售二類醫療器械的藥店或醫療器械店等都需要有二類醫療器械經營許可證。

  若需要在網上銷售，還要根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定進行網絡交易的備案

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  引用資料：企業適不適合代理記賬,看看符不符合這些標準

  解決時間：2022-05-02 15:52
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• 

  張金宇資深財稅專家
  聯貝財務#1樓
  2022-05-02 15:12

  1、根據《醫療器械經營監督管理辦法》第四條和

  《醫療器械監督管理條例》第三十條之規定:經營第

  二類醫療器械實行備案管理，由經營企業向所在地設

  區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

  2、所需資料：

  (1)申請第二類《醫療器械經營備案》申請表，

  （2）真實的使用場地

  （3）.場地證明文件

  （4）相關專業學歷或者職稱證明

  （5）公司公章，營業執照復印件

  3、價格：3000元

  4、時間：材料受理后10-15工作日左右

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• 

  王云招商業務負責人
  聯貝財務#2樓
  2022-05-02 14:32

  您好~

  需要的辦理的

  資料：

  1、第二類醫療器械經營備案申請表

  2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

  3.真實場地

  4.提供場地證明

  5.學歷證明

  6.公司公章

  辦理流程：網上提交辦理（全程代辦）

  辦理時間：10-15個工作日左右

  辦理費用：3000元

  希望對你有幫助~有問題可以聯系聯貝