銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械都需要哪些證件

提問(wèn)人：匿名
2021-11-20 22:18

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  王依高級(jí)HR顧問(wèn)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好，銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械都需要證件如下：
  
  1.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照，銷(xiāo)售貨物需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理流程如下：
  
  查字號(hào)-登記注冊(cè)-領(lǐng)取執(zhí)照-刻章備案-財(cái)務(wù)及開(kāi)戶(hù)
  
  2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理成功之后，還需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
  
  申請(qǐng)第二類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》的條件
  
  （1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員
  
  應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
  
  合作共贏，攜手共進(jìn)
  
  （2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
  
  （3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存
  
  的可以不設(shè)立庫(kù)房；
  
  （4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
  
  （5）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由
  
  相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
  
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  引用資料：建筑企業(yè)資質(zhì)掛靠和辦理的利弊分析

  解決時(shí)間：2021-11-20 22:01
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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-11-20 21:44

  您好
  
  1、一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證
  
  第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
  
  2、二類(lèi)：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
  
  第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。
  
  3、三類(lèi)：國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
  
  第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
  
  希望可以幫到您
  
  

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  張麗麗財(cái)稅銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-11-20 21:26

  1.要去當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,其中如果是一類(lèi)醫(yī)療器械和二類(lèi)器械中放開(kāi)經(jīng)營(yíng)的也就是不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證的。
  
  2.去工商注冊(cè)公司,等手續(xù)辦下來(lái)了就可以開(kāi)業(yè)銷(xiāo)售了。
  
  3.另外經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等你先要了解一下當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的審批政策

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  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2021-11-20 21:09

  答：需要辦理二類(lèi)醫(yī)療許可證需要的資料：

  1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
  2.所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；及產(chǎn)品技術(shù)要求；
  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證；
  4.生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明；
  5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；
  6.生產(chǎn)場(chǎng)地的房屋租賃憑證、業(yè)主房產(chǎn)證復(fù)印件，消防批文、環(huán)環(huán)保批文；
  7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單（檢驗(yàn)設(shè)備需要提供發(fā)票）；
  8.質(zhì)量手冊(cè)和制度文件；
  9.工藝流程圖；
  

  10.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，商標(biāo)及標(biāo)簽。

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  張金宇資深財(cái)稅專(zhuān)家
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#4樓
  2021-11-20 20:52

  您好！醫(yī)療辦理的流程及費(fèi)用如下：費(fèi)用：有地址的3500無(wú)地址6500（包含紅本）
  
  1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
  
  二、辦理的具體流程：
  
  （1）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。
  
  （2）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
  
  （3）、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。
  
  （4）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。
  
  1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
  
  2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
  
  3.*組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
  
  4.*經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
  
  5.*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
  
  6.*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
  
  7.*經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
  
  8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
  
  9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明
  
  10.*簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#5樓
  2021-11-20 20:35

  您好！銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要的條件：
  1、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有二類(lèi)醫(yī)療器械等產(chǎn)品的銷(xiāo)售，
  2、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案：需要企業(yè)數(shù)字證書(shū)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)議件蓋公章，一張白紙蓋公章，法人身份證復(fù)印件蓋公章
  更多疑問(wèn)可以咨詢(xún)聯(lián)貝財(cái)務(wù)專(zhuān)業(yè)人士，希望可以幫到您！

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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#6樓
  2021-11-20 20:18

  辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料:
  
  營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件、公章法人身份證原件，畢業(yè)證原件(大專(zhuān)以上文憑)，電話號(hào)碼質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證原件，畢業(yè)證原件，技術(shù)職務(wù)資格證原件(醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè))，電話號(hào)碼公司員工性別、身份證號(hào)碼、名字辦公室、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明房屋租賃合同原件