辦理醫療資質需要什么手續？

提問人：匿名
2021-07-18 21:38

• 

  王依高級HR顧問
  中經慧稅 • 聯貝財務

  行政許可內容

  1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》(第二、三類醫療器械)

  2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的

  設定許可的法律依據

  1、《醫療器械監督管理條例》;

  2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

  行政許可條件具體事項

  1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形;

  2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

  3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

  4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。

  5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

  6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。

  7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

  8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。

  引用資料：公司注冊資金填多填少 都會產生哪些問題

  解決時間：2021-07-18 20:58
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

  39還沒解決？向TA咨詢

• 
  聯貝財務#1樓
  2021-07-18 20:18

  答：您好，醫療器械經營許可證申報材料：

  ①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

  ②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件;

  ③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作年以上工作經歷證明;

  ④擬經營產品的范圍;

  ⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;

  ⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄;

  有更多的疑問可咨詢聯貝財務專業人員為您解答，希望能幫到您!

• 

  金啟杭市場總監
  聯貝財務#2樓
  2021-07-18 19:38

  您好，醫療器械經營許可證申報需要的材料：

  1、擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

  2、執業藥師資格證書及聘書原件、復印件;

  3、主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作年以上工作經歷證明;

  4、擬經營產品的范圍;

  5、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;

  6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

  如果您有更多疑問，歡迎咨詢上海市聯貝財務企業管理顧問有限公司。