二級醫療器械許可證如何辦理

提問人：匿名
2021-07-14 21:18

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  張麗麗財稅銷售經理
  中經慧稅 • 聯貝財務

  您好！一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  二、辦理的具體流程：

  （一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

  （二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

  （三）、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。

  （四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

  1.營業執照和組織機構代碼證復印件

  2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3.組織機構與部門設置說明

  4.經營范圍、經營方式說明

  5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

  6.經營設施、設備目錄

  7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

  9.經辦人授權證明

  10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后您就可以經營了。

  希望可以幫到您！

  引用資料：最新規定！只要有食品經營許可證就可以賣酒

  解決時間：2021-07-14 20:58
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

  33還沒解決？向TA咨詢

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  王依高級HR顧問
  聯貝財務#1樓
  2021-07-14 20:38

  答：您好，二級醫療器械許可證如何辦理：

  申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：

  1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);

  2.《營業執照》(復印件);

  3.組織機構代碼證(復印件);

  4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

  5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

  6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

  7.組織機構與部門設置說明;

  8.經營范圍、經營方式說明;

  9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。

  10.經營設施、設備目錄;

  11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);

  12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁(原件1份)。

  13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。

  14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

  有更多的疑問可咨詢聯貝財務專業人員為您解答，希望能幫到您!

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  聯貝財務#2樓
  2021-07-14 20:18

  您好：二級醫療器械許可證如何辦理如下：

  注意事項：

  1.“辦公實際使用面積”不少于80m2；“倉庫實際使用面積”：經營A類的不少于200m2，D類的不少于100m2，其它類的不少于40m2；

  2.企業法定代表人與企業負責人可以同一人兼任，企業法定代表人和企業負責人不可兼任企業質量管理人;

  3.“技術人員數”：經營范圍在5個類別以下的，不少于3人；6至10個類別或申請B、C類產品的，不少于5人；10個以上類別的，不少于7人；

  4.“擬經營的產品范圍”必須根據企業實際，按“醫療器械分類目錄”一級目錄進行填寫，

  并注明類別，如：三類醫用電子儀器設備。

  5.企業負責人、質量管理人提供簡歷、學歷證明或職稱證明；企業質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；

  6.申請經營B類的，企業負責人應具有醫療器械相關專業的本科（含）以上學歷或中級（含）以上職稱，質量管理人應具有臨床醫學專業本科（含）以上學歷或主治醫師（含）以上職稱。；

  7.申請經營C類的，企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱，質量管理人應具有醫療器械相關專業本科學歷（含）、2年以上工作經驗或中級（含）以上職稱；

  8.申請經營其它類的，企業負責人應具有大專（含）以上學歷，質量管理人應具有醫療器械相關專業的大專以上學歷或初級以上職稱；

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  金啟杭市場總監
  聯貝財務#3樓
  2021-07-14 19:58

  您好！只需要辦理二類醫療器械備案就可以進行銷售了，不用辦理經驗許可證，現在辦理只需要提供企業數字證書即可辦理。

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  張金宇資深財稅專家
  聯貝財務#4樓
  2021-07-14 19:38

  二類醫療器械經營備案條件如下：

  1、具備從事二類醫療器械經營的相關專業管理人員

  2、提供與經營規模相適應的經營場所

  3、企業有相關的質量監督管理制度以及相適應的技術支持

  二類醫療器械經營備案辦理材料如下：

  1、申請二類醫療器械經營備案的企業營業執照以及公章

  2、法定代表人以及質量管理人員的身份信息以及專業證明

  3、企業經營場地證明

  具體可以咨詢上海聯貝財務企業管理顧問有限公司的專業顧問哈，希望能幫到您！

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  盧春花高級建筑師
  聯貝財務#5樓
  2021-07-14 19:18

  您好！經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  二類醫療器械可以在網上申請備案。

  詳細辦理流程和要求請咨詢我們公司商務專員，感謝您咨詢，祝您工作順利、生活愉快。