個人可以辦理二類醫療器械備案嗎

提問人：匿名
2021-06-26 22:19

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  金啟杭市場總監
  中經慧稅 • 聯貝財務

  您好！

  個人不可以辦理二類醫療器械備案的，《醫療器械經營質量管理辦法》

  第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

  第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

  （一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

  （二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

  （三）組織機構與部門設置說明；

  （四）經營范圍、經營方式說明；

  （五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

  （六）經營設施、設備目錄；

  （七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

  （八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

  （九）經辦人授權證明；

  （十）其他證明材料。

  所以個人的話是沒有辦法符合條件的。

  需要辦理二類備案又沒有公司的，可以聯系聯貝財務專業人士哦！

  引用資料：網絡出版服務許可證:互聯網時代沒資質怎么成

  解決時間：2021-06-26 21:49
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  聯貝財務#1樓
  2021-06-26 21:19

  你好！個人是不可以辦理二類醫療器械備案的，根據國家規定，二類醫療器械備案，只能以公司的名義辦理。
  資料：企業數字證書，法人身份證復印件，經營范圍內有二類醫療器械的銷售，這是國家食品藥品監督管理局的統一要求。
  希望可以幫到你！

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  張金宇資深財稅專家
  聯貝財務#2樓
  2021-06-26 20:49

  您好，個人是不可以辦理的哈，根據國家規定，辦理二類醫療器械備案只能以公司的名義辦理，需要提供公司的企業數字證書和法人的身份證正面拍照件就可以，第二天可以出備案回執。

  更多關于辦理二類醫療器械備案的相關事宜請咨詢聯貝財務專業人士或直接向我提問，希望我的回答可以幫助到您！

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  張麗麗財稅銷售經理
  聯貝財務#3樓
  2021-06-26 20:19

  你好！個體營業執照不能辦理二類醫療器械備案證，必須是公司營業執照，經營范圍有二類醫療器械銷售，才能辦理二類證，國家食品藥品監督管理局的統一要求的。

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