如果需要出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，公司應(yīng)該具備哪些條件

提問人：匿名
2021-06-10 22:32

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好，關(guān)于如果需要出口醫(yī)療器械產(chǎn)品,公司應(yīng)該具備哪些條件的問題如下：

  在醫(yī)療器械進(jìn)出口方面辦理自由銷售證明的流程：

  1.準(zhǔn)備文件(包括CE證書，文件，企業(yè)信息等)

  2.由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機(jī)關(guān)(英國為DH)

  3.簽發(fā)證書

  4.進(jìn)行使館公證

  醫(yī)療器械產(chǎn)品出口歐盟-CE認(rèn)證

  做CE認(rèn)證，公司主要有5點(diǎn)資質(zhì)：

  1.申請組織應(yīng)持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人營業(yè)執(zhí)照或注冊文件。

  2.申請認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

  3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場審查的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

  4.在認(rèn)證申請前一年內(nèi)，申請認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)無重大質(zhì)量事故。

  5、申請方應(yīng)該根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。

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  引用資料：昌平公司注冊納稅人的卻別有哪些？

  解決時(shí)間：2021-06-10 21:32
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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-06-10 20:32

  您好！企業(yè)需要出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)該具備以下條件：

  1.經(jīng)營范圍里含銷售醫(yī)療器械、進(jìn)出口等字樣

  2.企業(yè)需要做醫(yī)療器械備案

  3.企業(yè)需要有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)

  4.企業(yè)需要做CE認(rèn)證或FDA認(rèn)證

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