二類醫療器械網上備案流程

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: 提問人：匿名
2021-03-03 20:41

最佳答案

金啟杭市場總監
中經慧稅 • 聯貝財務
答：您好，二類醫療器械網上備案流程：
一、申請第二類醫療器械經營備案應提交的資料
1、營業執照
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明
3、組織機構與部門設置說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)
6、經營設施、設備目錄
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、鼓勵使用計算機信息管理系統
9、經辦人授權證明
10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版
11、其他證明材料
二、申請第二類醫療器械經營備案材料填寫說明
1、營業執照復印件應與原件相同，期限在有效期內
2、企業質量負責人須提供個人簡歷、離職證明和3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷,第二類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗，對從事診斷試劑、植介入醫療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經營企業。
3、組織機構與部門設置說明由申請企業自備，按實際情況填寫，應滿足基本設置要求
4、填寫的醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱
5、經營場所和庫房應當適合企業經營規模的實際需要，經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。平面圖需畫出各功能分區，分區管理。經營場所、庫房、生活區需分開并相對隔離
6、經營場所具備辦公條件，如為批零兼營企業，經營場所須擺放柜臺。庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適宜的設施設備
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄須符合《醫療器械經營質量管理規范》要求
8、提供計算機管理系統關于醫療器械經營管理的功能介紹與操作說明
9、經辦人授權證明書應包括委托人、委托事項、委托時限，委托人、被委托人同時簽字并附雙方身份證復印件，加蓋企業公章
10、申請人登錄國家食品藥品監督管理總局，申請表法定代表人簽字并加蓋企業公章
首頁“許可服務——網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入，在系統中按照要求填寫信息后，臨時保存→自動生成具有條碼形式的申請表供企業打印→線下蓋章簽字→上傳掃描蓋章簽字后的申請表
11、按組織機構與部門設置內容提供企業人員花名冊
三、辦理第二類醫療器械經營備案流程
1、電話咨詢或者現場咨詢，準備申請材料;
2、網上申報、報送紙質資料;
3、工作人員網上受理;
4、有庫房的工作人員現場踏勘;
5、領取第二類醫療器械經營備案。
對于第二類醫療器械經營備案流程，看完這篇文章你是否已經有所答案了，如果想了解更多相關資訊可點在線咨詢一對一咨詢服務。
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引用資料：如何辦理廣播電視節目制作經營許可證,有哪些流程
解決時間：2021-03-03 20:26
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其他答案7人回答 1064人參與

王依高級HR顧問
聯貝財務#1樓
2021-03-03 20:11
您好，辦理二類醫療器械備案網上辦案流程，首先需要有備案公司營業執照復印件蓋公章，法人身份證復印件加蓋公章，還有需要提供場地證明或者紅本租賃憑證及法人大專以上畢業證，提交系統申請審批，辦理時間5至7個工作日審批下來。
王云招商業務負責人
聯貝財務#2樓
2021-03-03 19:56
申請第二類醫療器械經營備案應提交的資料
1、營業執照
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明
3、組織機構與部門設置說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
6、經營設施、設備目錄
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、鼓勵使用計算機信息管理系統
9、經辦人授權證明
10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版
11、領取第二類醫療器械經營備案
更多疑問請直接咨詢聯貝財務專業人員，希望能幫到您！
盧春花高級建筑師
聯貝財務#3樓
2021-03-03 19:41
您好：
《第二類醫療器械經營備案》完整流程
一、準備相關材料
二、向市級食藥局提交材料
1、網上提交2、現場提交
張麗麗財稅銷售經理
聯貝財務#4樓
2021-03-03 19:26
您好，現在二類醫療器械經營備案辦理流程如下：
1.先辦理企業數字證書，要用到公司的營業執照公章，可以法人直接在網上申請
2.在官網提交資料審核
3.審核通過領取備案
更多關于辦理二類醫療器械經營備案的相關事宜請咨詢聯貝財務專業人士或直接向我提問，希望我的回答可以幫助到您！
張金宇資深財稅專家
聯貝財務#5樓
2021-03-03 19:11
您好，二類醫療器械備案需提供營業執照復印件蓋公章，法人身份證復印件蓋公章，空白紙蓋公章。
流程：準備資料-網上提交申請-等待審批-審批通過
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裴紫玲銷售經理
聯貝財務#6樓
2021-03-03 18:56
您好，二類醫療器械網上備案流程：
1《第二類醫療器械經營備案表》、
2《第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表》
3企業《營業執照》復印件（校驗原件)；
4法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
5擬辦企業組織機構與職能或專職質里管理人員的職能
6擬辦企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖注明使用面積）、房屋產權證明或者租賃協
議附租賃房屋產權證明，下同）復印件.
7擬辦企業產品經營質量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試批發企業）及儲存設施、設備目
錄；
8經辦人授權證明和身份證明復印件；
聯貝財務#7樓
2021-03-03 18:41
您好：目前二類醫療必須是全流程網上辦理，所需資料就是企業數字證書，沒有企業數字證書的提供（執照復印件和法人身份證復印件以及空白紙蓋公章）。提供不了復印件的提供原件過來取現場辦理企業數字證書，辦理完成網上提交即可